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Gebrauchsanweisungen in der Medizintechnik

Die beiden neuen Verordnungen MDR über Medizinprodukte und IVDR über In-vitro-Diagnostika bringen eine Menge Neuerungen für Medizinprodukte-Hersteller. Welche Auswirkungen haben diese Neuerungen für die Gebrauchsanweisungen? Ein Einstieg in das Thema.

Grundlagen und Hintergrund

Die Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika sind bereits am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Da es sich um Verordnungen (regulations) handelt, gelten sie in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union unmittelbar. Sie müssen nicht erst in nationales Recht umgesetzt werden - wie etwa im Falle von Richtlinien (directives).

Im Mai dieses Jahres läuft der erste Stichtag zur Umsetzung ab.

Die MDR (medical device regulation oder Medizinprodukte-Verordnung, 2017/745/EU) löst dabei die zwei bisherigen Richtlinien über aktive Implantate und über Medizinprodukte ab (AIMDD, 90/385/EWG und MDD, 93/42/EWG).

Die IVDR (in vitro diagnostic regulation oder In-vitro-Diagnostika-Verordnung, 2017/746/EU) löst die bisherige Richtlinie über In-vitro-Diagnostika ab (IVDD, 98/79/EG).

Gebrauchsanweisungen, um die es in diesem Artikel geht, sind in beiden Verordnungen Teil der Technischen Dokumentation. Zum einen benötigen Hersteller von Medizinprodukten die Technische Dokumentation - inklusive der Gebrauchsanweisung - vor der Markteinführung für das Konformitätsbewertungsverfahren durch eine sogenannte Benannte Stelle.

Zum anderen ist die Gebrauchsanweisung ein integraler Bestandteil der Nutzerschnittstelle von Medizinprodukten: User interface, Software und Hardware. Die Gebrauchsanweisung implementiert z. B. Teile der Risikoanalyse zur sicheren Anwendung des Produkts.

Weitere Aspekte, auf die sich die Gestaltung der Gebrauchsanweisung auswirkt, sind:

  • Kundenzufriedenheit
  • Reduzierung von Fällen beim Kundensupport
  • Außendarstellung und Marketing

Das Hauptaugenmerk der Änderungen in den neuen Verordnungen MDR und IVDR liegt in folgenden Bereichen:

  • Prüfung und Zulassung
  • Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten
  • Nachvollziehbarkeit der Medizinprodukte
  • Eigenschaften und Funktionen von Medizinprodukten
  • Identifikation und Klassifikation

Identifikation meint dabei, dass alle Medizinprodukte europaweit in einer einheitlichen Datenbank erfasst werden und eine eindeutige Identifikationsnummer erhalten.

Für Gebrauchsanweisungen enthalten die Verordnungen einige interessante Details, die nachfolgend kurz erklärt werden.

Inhalte der Gebrauchsanweisungen

In beiden neuen Verordnungen erhalten Gebrauchsanweisungen eine prominentere Stellung als in den bisherigen Richtlinien. Die Gebrauchsanweisung sowie Kennzeichnung und Verpackung sind Teil der "mit dem Produkt gelieferten Informationen". Anforderungen an diese werden ausdrücklich in Anhang I, Kapitel III beider Verordnungen beschreiben.

Neben den üblichen Inhalten wie bestimmungsgemäßer Gebrauch, Sicherheitshinweise, technische Daten und allen für die Zielgruppe relevanten Informationen zum Lebenszyklus eines Produkts gibt es einige Besonderheiten, die besonders erwähnenswert sind:

Irreführung

Der Artikel 7 in beiden Verordnungen regelt die Angaben zu einem Medizinprodukt. Ein besonderes Augenmerk wird daraufgelegt, dass Hersteller keinen falschen oder irreführenden Eindruck zu Funktionen und Eigenschaften eines Produktes, Diagnose oder Behandlung erwecken dürfen. Eine Irreführung bei der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung, der Bereitstellung, der Inbetriebnahme und der Bewerbung von Produkten ist in jeder Form untersagt, etwa durch Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen.

Risiken

Bisher mussten Benutzer über die Rest-Risiken unterrichtet werden, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können. Unter der MDR wird es nun als Irreführung der Anwender gewertet, wenn die Produktinformationen die Nutzer bzw. Patienten nicht über die zu erwartenden Risiken informiert werden, die mit der Verwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung verbunden sind.

Über Risiken zu informieren wurde schon in der ursprünglichen Richtlinie gefordert. Jedoch werden Versäumnisse bei diesem Thema jetzt als Irreführung gesehen - aus einem eher verschleppten Unterlassen wird dadurch eine bewusste Täuschung.

Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Es darf nur die Verwendung beschrieben werden, für die eine Konformitätsbewertung durchgeführt wurde. Implizit war dies in der vorherigen Richtlinie bereits gefordert (Anhang X, Absatz 1.1., MDD; Anhang 7, Absatz 1.1, AIMDD), jetzt wird es ausdrücklich so formuliert (Artikel 7, MDR & IVDR). Entsprechend präzise muss bei der Erstellung der Gebrauchsanweisung darauf geachtet werden.

Aktualität

Durch die permanente Marktbeobachtung müssen die Technische Dokumentation und damit auch die GA ggf. fortlaufend aktualisiert werden. Das sicherzustellen zählt unter anderem zu den Aufgaben der sogenannten verantwortlichen Person (Artikel 15, MRD & IVDR), die vom Hersteller ausdrücklich benannt werden muss. Bisher wurde der Bevollmächtigte gemäß Artikel 14 der MDD auch als verantwortliche Person bezeichnet, konnte demnach aber auch eine juristische Person sein.

Bevollmächtigter (natürliche oder juristische Person) und verantwortliche Person (natürliche Person) sind jetzt klar unterschieden und eindeutig beschrieben. Der Hersteller muss ein System einrichten, mit dem unter anderem die Aktualität der GA überwacht wird.

Kurzbericht

Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III, außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, muss der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung erstellen (Artikel 32 MDR, Artikel 29 IVDR). Dieser Kurzbericht ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender und, sofern relevant, für den Patienten verständlich ist. Er wird der Öffentlichkeit über die EUDAMED-Datenbank zugänglich gemacht, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte. Einige der geforderten Inhalte des Kurzberichtes sind auch für die GA relevant oder identisch (Zielgruppen, bestimmungsgemäßer Gebrauch, Risiken und Sicherheitshinweise u. a. m.) In der GA bzw. der Kennzeichnung des Produktes müssen Hersteller angeben, wo der Kurzbericht zu finden ist.

Schwerwiegender Vorfall

Neu ist in beiden Verordnungen, dass die GA einen Hinweis an den Anwender enthalten muss, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats zu melden sind, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist (MDR und IVDR: Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 20.4.1, Punkt af).

Metrologische Rückverfolgbarkeit

In der IVDR wird die Rückverfolgbarkeit der Messergebnisse auf einen Standard gefordert:

"Ist die Leistung der Produkte an die Verwendung von Kalibratoren und/oder Kontrollmaterialien gebunden, so wird die metrologische Rückverfolgbarkeit der Werte, die Kalibratoren und/oder Kontrollmaterialien zugewiesen wurden, durch geeignete metrologisch übergeordnete Referenzmessverfahren und/oder -materialien gewährleistet. Gegebenenfalls wird die metrologische Rückverfolgbarkeit der Werte, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugewiesen wurden, durch zertifizierte Referenzmessverfahren oder -materialien gewährleistet." (Anhang I, Kapitel II, Absatz 9.3, IVDR)

Um die metrologische Rückverfolgbarkeit sicherzustellen, muss die GA ggf. entsprechend ergänzt werden, etwa durch die Angabe von Referenzmessverfahren und die Nennung der maximal zulässigen Unterschiede zwischen den Chargen.

Erstellung und Verfügbarkeit der GA

Die Verordnungen stellen, auch im Hinblick auf die GA, die Sicherheit der Anwender, der Patienten und Dritter ins Zentrum der Vorgaben. Es wird immer wieder eine Fokussierung auf die Zielgruppen gefordert. Ausdrücklich erwähnt wird dabei Folgendes:

Verständlichkeit

Die Verständlichkeit spielt in der neuen MDR und IVDR eine viel größere Rolle als in den vorhergehenden Richtlinien. Während die Verständlichkeit zuvor ausdrücklich nur im Anhang vorkam, wird die Verständlichkeit jetzt in mehreren Artikeln gefordert und noch mit den Adjektiven "leicht" und "klar" verstärkt. Eigentlich ist das Thema nicht neu, es wird jedoch stärker gewichtet. Informationen müssen jetzt nicht bloß vorhanden sein - die Zielgruppe muss sie nachweislich verstehen. Artikel 83 der MDR fordert ausdrücklich ein System zur Überwachung, mit dem auch Möglichkeiten zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit ermittelt werden. Die Gebrauchstauglichkeit soll üblicherweise mit Usability-Tests evaluiert werden, wie sie beispielsweise in der IEC/IEEE 82079‑1 gefordert werden und in der IEC 62366‑1 beschrieben sind.

Bebilderung

In der vorhergehenden Richtlinie wurde gefordert, Kennzeichnungen möglichst mit Symbolen zu realisieren. Dazu konnten Hersteller die ISO 15223‑1 Medizinische Symbole und Kennzeichnungen verwenden. Darüber hinaus finden sich in den bisherigen Richtlinien keine direkten Anforderungen, dass in der Gebrauchsanweisung mit bildhaften Darstellungen gearbeitet werden soll. Die neuen Verordnungen führen die Verwendung international anerkannter Symbole fort und gehen davon aus, dass darüber hinaus bildhafte Darstellungen verwendet werden. Deshalb untersagt die Verordnung in Artikel 7 die Verwendung irreführender Abbildungen und fordert im Anhang I ausdrücklich die Verwendung bildhafter Darstellung:

"Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen." (Anhang I, Kapitel III, Absatz 23.1 a, MDR bzw. Absatz 20.1 a, IVDR)

Papierform und elektronische Form

Detaillierte Anforderungen an die Form der Bereitstellung der GA stellt die Verordnung 207/2012/EU über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Die MDR verweist nun ausdrücklich auf diese Verordnung, welche weiterhin in Kraft bleibt. Die IVDR schränkt den Verzicht der Papierform auf den "beruflichen Gebrauch" eines Produktes ein (Anhang I, Kapitel III, Absatz 23.1 f, MDR bzw. Ansatz 20.1 f, IVDR). Die entsprechende harmonisierte Norm EN 1041 wird voraussichtlich durch die ISO 20417 ersetzt, welche sich gegenwärtig auf internationaler Ebene im Approval-Prozess befindet.

Notwendigkeit einer Gebrauchsanweisung

Gemäß MDR ist die GA unter bestimmten Umständen verzichtbar. So ist formuliert:

"Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist und sofern an anderer Stelle dieses Abschnitts nichts anderes angegeben ist." (Anhang I, Kapitel III, Absatz 23.1 d)

Hier liegt der Unterschied gegenüber der MDD in den Produkten der Klasse IIa, für die gemäß der vorherigen Richtlinie ein Mitgliedsstaat eine GA verlangen konnte. In der IVDR heißt es analog:

"In hinlänglich begründeten Ausnahmefällen sind allerdings keine Gebrauchsanweisungen erforderlich oder können diese gekürzt werden, wenn das Produkt ohne solche Anleitungen sicher und wie vom Hersteller vorgesehen verwendet werden kann." (Anhang I, Kapitel III, Absatz 20.1 d).

Hier liegt der Unterschied gegenüber der IVDR darin, dass für In-vitro-Diagnostika der bisherigen Klassen IIb und III die jeweiligen Mitgliedsstaaten eine Gebrauchsanweisung verlangen konnten. Darüber hinaus wurde die Risikoklassen für In-vitro-Diagnostik geändert auf nun Klassen A (unkritische Produkte) bis D (höchstkritische Produkte).

Zulassungsverfahren und Stichtage

Im Zulassungsverfahren muss die Technische Dokumentation eines Medizinproduktes und damit auch die Gebrauchsanweisung geprüft werden. Diese muss bereits beim Antrag auf Zulassung bzw. auf klinische Prüfung vorliegen.

Zu den folgenden Stichtagen müssen Hersteller nach den neuen Verfahren handeln:

  • 26. Mai 2020 gemäß MDR (Artikel 120)
  • 26. Mai 2022 gemäß IVDR (Artikel 110)

Für bereits im Markt befindliche Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gilt eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2024.

Einen Überblick über die einzuplanenden Arbeiten und zu berücksichtigenden Zeiten bis zum Ablauf der Übergangsfrist gibt folgendes Video.

Weiterführende Informationen

Dieser Artikel kann und will in seiner Kürze nur einen Einstieg in das Thema bieten. Weiterführung und Vertiefung ist, je nach Fragestellung, in verschiedene Richtungen möglich. Dazu eine kleine Auswahl weiterführender Informationen:

The Author

  • Geschäftsführer bei commatec

Martin Schlicksupp, Dipl. Ing. (FH) Medical Technology, has been a self-employed technical writer since completing his studies in Gießen. Along with two partners, he founded commatec in 1997. Since then he has been one of the three managing directors, advising customers, developing concepts and managing extensive documentation projects. Additionally, he is responsible for marketing and sales, personnel and controlling. Instructional films, textless instructions and mobile documentation have been his areas of interest in recent years.

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