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Medizinprodukte in Europa – der neue Rechtsrahmen

  • Frau mit Reagenzglas

Der neue Rechtsrahmen - New Legislative Framework (NLF), ist ein Schlagwort, das in den letzten Jahren immer wieder fällt. Gerade - und da kommen Hersteller, Importeure und Technische Redakteure ins Spiel - im Rahmen Technischer Dokumentation.

Es ist also nicht weit hergebracht, dass sich auch die tekom, die Gesellschaft für Technische Kommunikation, mit dem Thema beschäftigt. Schwerpunkt der Ausgabe 01/2016 ihrer Publikation 'technische Kommunikation' war daher 'Dokumentation für den Binnenmarkt - Die gesetzlichen Änderungen ab 2016'.

Technischer Redakteur und commatec-Mitarbeiter Thorsten Konersmann beschäftigt sich in seinem Beitrag 'Medizinprodukte in Europa' mit den Anforderungen des NLF für Medizinprodukte. Seine Aussage: "Medizinprodukte sind von dem neuen Alignment-Package vorerst nicht betroffen. Mittelfristig wird sich das New Legislative Framework jedoch auch auf Medizinprodukte erstrecken, und zwar in Form zwei neuer EU-Verordnungen für Medizinprodukte."

Lesen Sie hier den vollständigen Beitrag.

The Author

  • Autor bei commatec

Thorsten Konersmann has been working for commatec since 2014, first as a trainee, since 2015 as a technical writer. He specializes in projects for medical device manufacturers. Particularly for such projects, he can draw on domain knowledge from his vocational training in health care and from his bachelor’s in biomedical engineering. While at commatec, he graduated from Danube University Krems with a master’s in technical communication. Regulatory requirements and usability have become two areas of interest for him.

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