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Richtlinie Medizinprodukte – Entwurf für neue Verordnungen steht

Sicherere und effektivere Medizinprodukte - das versprechen die neuen Medizinprodukte-Verordnungen. Diese sollen nach einer 3- bzw. 5-jährigen Übergangsfrist die bisher geltenden Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen.

Aktuelle Richtlinien

Medizinprodukte sind sehr vielfältig: Sie reichen vom einfachen Pflaster bis zu Röntgengeräten, vom Herzschrittmacher bis zum Blutanalysegerät. Noch gelten für Medizinprodukte drei europäische Richtlinien, und zwar:

  • Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) (1990), zuletzt geändert durch 2007/47/EG
  • Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) (1993), zuletzt geändert durch 2007/47/EG
  • Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro Diagnostika (IVDD) (1998), zuletzt geändert durch 2011/100/EU

Um der großen Produktvielfalt Rechnung zu tragen, unterteilt die MDD die Produkte zusätzlich je nach Gefahrenpotenzial in unterschiedliche Risikoklassen. Zu diesen Richtlinien hat die EU-Kommission zuletzt am 13.05.2016 aktualisierte Listen der zugehörigen harmonisierten Normen im Amtsblatt veröffentlicht (1). Die bisherigen Richtlinien sind also noch nicht "tot", doch die Nachfolger stehen schon in der Tür.

Neue europäische Verordnungen

Die europäische Kommission plant, die bisherigen Richtlinien durch 2 neue Medizinprodukte-Verordnungen zu ersetzen:

  • Medical Device Regulation (MDR)
  • IVD Regulation (IVDR)

Während Richtlinien noch durch nationale Gesetze in geltendes Recht umgesetzt werden müssen, gelten europäische Verordnungen in den Mitgliedsstaaten unmittelbar.

Beobachter erwarten, dass die neuen Vorschriften im ersten Halbjahr 2017 vom Europäischen Rat und vom Parlament förmlich angenommen werden. Die MDR wird dann mit einer 3-jährigen und die IVDR mit einer 5-jährigen Übergangsfrist in Kraft treten (2).

Die Verordnungen bringen zum Teil gravierende Änderungen mit sich. Das bedeutet, dass sich Hersteller von Medizinprodukten schon jetzt mit den Auswirkungen beschäftigen müssen.

Sicherheit und Wirksamkeit erhöhen

Seit dem 25.05.2016 liegen die endgültigen Entwürfe für die neuen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vor. Der Europäische Rat schreibt in seiner Pressemitteilung (2):

"Mit den beiden Verordnungen, über deren Entwürfe jetzt eine Einigung erzielt wurde, soll zweierlei erreicht werden: Es soll gewährleistet werden, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sicher sind, und die Patienten sollen in die Lage versetzt werden, zeitnah von innovativen Lösungen im Bereich der Gesundheitsversorgung zu profitieren."

Und weiter heißt es:

"Die Sicherheit von Medizinprodukten soll auf zwei Wegen gewährleistet werden: Verschärfung der Vorschriften für das Inverkehrbringen der Medizinprodukte und strengere Überwachung nach ihrer Markteinführung. Die Verordnungsentwürfe beinhalten konkrete Bestimmungen über die Zuständigkeiten der Hersteller für die Weiterverfolgung der Qualität, der Leistung und der Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte."

Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) bezeichnet die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung als einen guten Kompromiss, "der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert" (3).

Die zwei Kernpunkte der Verordnungen sind:

  • eindeutige Produkt-ID auf jedem Produkt (Unique Device Identification, UDI)
  • Einrichtung einer zentralen Datenbank für alle relevanten Informationen

Diese Maßnahmen sollen für mehr Transparenz sorgen und die Rückverfolgbarkeit ermöglichen.

Kritik an Verordnungen

Dennoch sehen einige Experten Teile der Verordnungen kritisch, z.B. das sogenannte Scrutiny-Verfahren. Bei dem Sonderzulassungsverfahren für Hochrisikoprodukte wie Herzkatheter, Knie- oder Schultergelenke sowie Herzschrittmacher sollen die Konformitätsbewertungen der Benannten Stellen zusätzlich kontrolliert werden. Das Scrutiny-Verfahren bringe laut Experten keine zusätzliche Patientensicherheit.

Experten plädieren dafür, nur die vorhandenen Richtlinien an einzelnen Stellen nachzubessern. In der Vergangenheit habe es weniger ein Regelungsdefizit als vielmehr ein Vollzugsdefizit gegeben (4). Das heißt, in der Vergangenheit gab es zu wenige oder zu lasche Kontrollen, um "schwarze Schafe" zu finden.

Durch die neuen Verordnungen werden die Benannten Stellen und andere Behörden stärker zur Marktüberwachung ermächtigt.

Auswirkungen für Hersteller

Die Zeit für die Umstellung auf das neue Recht ist nach Einschätzung von Experten knapp bemessen, denn für Hersteller von Medizinprodukten beinhaltet es zahlreiche Änderungen von der Produktentwicklung, der Validierung und Auditierung bis zum Inverkehrbringen.

Anhang 2 der MDR beschreibt die Anforderungen an die Technische Dokumentation (5, ab Seite 230). Mit den Auswirkungen auf die Technische Dokumentation beschäftigt sich Thorsten Konersmann in einem ausführlichen Fachartikel.

Der Autor

  • Autor bei commatec

Thomas Schwarzer ist Technischer Redakteur bei commatec. Als Elektroingenieur ist er bei commatec seit 2006 Projektleiter für die Erstellung von Dokumenten in den Bereichen Medizingeräte und Maschinen-/ Anlagenbau. In zwei früheren beruflichen Stationen hat er Produkte der Antriebstechnik und der Heiztechnik dokumentiert.

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