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Medizinprodukte in Europa – der neue Rechtsrahmen

  • Frau mit Reagenzglas

Der neue Rechtsrahmen - New Legislative Framework (NLF), ist ein Schlagwort, das in den letzten Jahren immer wieder fällt. Gerade - und da kommen Hersteller, Importeure und Technische Redakteure ins Spiel - im Rahmen Technischer Dokumentation.

Es ist also nicht weit hergebracht, dass sich auch die tekom, die Gesellschaft für Technische Kommunikation, mit dem Thema beschäftigt. Schwerpunkt der Ausgabe 01/2016 ihrer Publikation 'technische Kommunikation' war daher 'Dokumentation für den Binnenmarkt - Die gesetzlichen Änderungen ab 2016'.

Technischer Redakteur und commatec-Mitarbeiter Thorsten Konersmann beschäftigt sich in seinem Beitrag 'Medizinprodukte in Europa' mit den Anforderungen des NLF für Medizinprodukte. Seine Aussage: "Medizinprodukte sind von dem neuen Alignment-Package vorerst nicht betroffen. Mittelfristig wird sich das New Legislative Framework jedoch auch auf Medizinprodukte erstrecken, und zwar in Form zwei neuer EU-Verordnungen für Medizinprodukte."

Lesen Sie hier den vollständigen Beitrag.

Der Autor

  • Autor bei commatec

Thorsten Konersmann arbeitet seit 2014 für commatec, zunächst als Trainee, seit 2015 als Technischer Redakteur. Sein Tätigkeitsschwerpunkt sind Projekte für Medizinproduktehersteller. Insbesondere für solche Projekte kann er auf Domänenwissen aus seiner medizinischen Ausbildung und seinem Medizintechnik-Studium zurückgreifen. Das Masterstudium der Technischen Kommunikation schloss er berufsbegleitend an der Donau-Universität Krems ab. Regulatorische Anforderungen und Usability haben sich für ihn zu zwei Interessenschwerpunkten entwickelt.

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