Normen, Gesetze & Richtlinien.

Normen, Gesetze und Richtlinien bilden den gesetzlichen Rahmen für die Technische Dokumentation Ihrer Produkte. Darum ist es wichtig, dass Sie diese Anforderungen kennen und sicher anwenden.

Rechtskonforme Technische Dokumentation.

Kennen Sie alle Anforderungen zur Technischen Dokumentation Ihrer Produkte?
Wissen Sie, ob Ihre Technische Dokumentation allen rechtlichen Vorgaben genügt?

Wenn Sie diese beiden Fragen nicht eindeutig mit ja beantworten können, dann beraten wir Sie gerne zum Thema Normen, Gesetze und Richtlinien in der Technischen Dokumentation.

Wir können Ihre Dokumente für Sie überprüfen und notwendige Änderungen zusammenstellen. Wir können Ihre Dokumente auch für Sie überarbeiten, damit alle Anforderungen zeitnah erfüllt werden.

Die Grundlagen.

Die gesetzliche Basis der Technischen Dokumentation bilden in Deutschland drei Gesetze:

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)
Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG)
Bürgerliches Gesetzbuch (BGB)

Wir beraten Sie rund um die Themen Normen, Gesetze und Richtlinien für Ihre Technische Dokumentation, Bedienungsanleitung und Gebrauchsanweisung.

Die Maschinenrichtlinie wird zur Maschinenverordnung. Wir beraten Sie zu den Änderungen für Ihre Bedienungsanleitung.

Verordnungen und Richtlinien.

Je nachdem, welche Produkte Sie herstellen oder in Verkehr bringen, müssen Sie zusätzlich verschiedene europäische Verordnungen und Richtlinien beachten.

Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) und die kommende Maschinenverordnung
IVDR und MDR für die Medizintechnik
2019/882 Barrierefreiheitsanforderungen für Produkte und Dienstleistungen
Weitere europäische Verordnungen und Richtlinien

Normen und ihre Umsetzung.

Bei der Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation müssen Sie diverse Normen beachten und praxisgerecht umsetzen. Allen voran die Normen vom Typ-A, die als Grundnorm in vielen Branchen angewendet werden.

IEC/IEEE 82079‑1
Erstellen von Gebrauchsanleitungen – Gliederung, Inhalt und Darstellung – Teil 1: Allgemeine Grundsätze und ausführliche Anforderungen
DIN EN ISO 20607:2019-10
Sicherheit von Maschinen – Betriebsanleitung – Allgemeine Gestaltungsgrundsätze
ISO IEC IEE 26514
Systems and software engineering – Design and development of information for users
EN ISO 12100
allgemeine Gestaltungsleitsätze
ISO 13485:2016
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
ISO 20417:2021-04
Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen

Außerdem müssen Sie prüfen, welche Fachnormen (Typ B und C) für Ihre Produkte zusätzlich gelten. In vielen Fachnormen werden Anforderungen an die Technische Dokumentation beschrieben, die ebenfalls beachtet werden müssen.

Die Norm 82079 ist eine der Normen für Technische Dokumentation und Ihre Bedienungsanleitung.

Unsere Checklisten zum Erfüllen der Anforderungen der Norm 60601

Unsere Checklisten für Ihre Technische Dokumentation.

Wir helfen Ihnen gerne weiter auf dem Weg durch den Dschungel an Gesetzen, Normen, Richtlinien und Verordnungen hin zu einer rechtskonformen Technischen Dokumentation. Ein erprobtes Hilfsmittel zum Anforderungsmanagement sind unsere Checklisten zu Gesetzen, Normen und Richtlinien für die Technische Dokumentation.

Wir können Ihre Technische Dokumentation für Sie überprüfen, Lücken aufspüren und Überflüssiges kennzeichnen, damit Sie zukünftig punktgenau erfüllen, was der Gesetzgeber fordert.

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