MDR-Anforderungen an die Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten

Die Abkürzung MDR steht für „Medical Device Regulation“ (deutsch: Verordnung über Medizinprodukte). Sie ist die europäische Verordnung (EU) 2017/745, die seit dem 26. Mai 2021 verbindlich gilt und die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD – Medical Device Directive) ersetzt hat.

Ziel der MDR

Die MDR soll die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten in der EU verbessern. Sie führt strengere Anforderungen an die Zulassung, Marktüberwachung und Dokumentation von Medizinprodukten ein.

Wichtige Änderungen und Anforderungen

• Erweiterter Geltungsbereich: Auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, wie farbige Kontaktlinsen, fallen unter die MDR.
• Höhere Anforderungen an klinische Daten: Hersteller müssen umfassendere klinische Nachweise erbringen.
• Risikoklassifizierung: Neue und detaillierte Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte.
• UDI-System: Einführung eines eindeutigen Identifikationssystems (Unique Device Identification) zur Rückverfolgbarkeit.
• Strengere Anforderungen an die Technische Dokumentation: Transparenz und Sicherheitsnachweise müssen umfangreicher dokumentiert werden.

Bereitstellung und Zugänglichkeit

Die Gebrauchsanweisung muss dem Produkt in Papierform oder unter bestimmten Voraussetzungen elektronisch beigelegt werden. (vgl. MDR, Anhang I, Kapitel III, 23.1 und 23.4)

Inhaltliche Anforderungen

• Die Anleitung muss alle wesentlichen Informationen enthalten, etwa:
• Produktidentifikation (z. B. Name, UDI, Serien-/Losnummer, …)
• Zweckbestimmung, Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen
• Leistungsmerkmale, Anwendungshinweise, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Restrisiken
• Informationen zu Lagerung, Transport, Sterilität und Entsorgung (vgl. Anhang I, Kapitel III, §§ 23.2–23.4 MDR)

Zielgruppengerechte Darstellung

Die Gebrauchsanweisung soll klar gegliedert und samt Bildern und Symbolen leicht verständlich sein, damit ihre Zielgruppe (Laien oder Fachleute) sie problemlos nutzen kann. (vgl. MDR Art. 10 Abs. 11 und normative Empfehlungen, z. B. IEC 82079‑1)

Integration in das Risikomanagement

Inhalte der Gebrauchsanweisung sollen auf den Ergebnissen der Risikomanagementanalyse (ISO 14971) beruhen. Dies betrifft vor allem die Darstellung von Risiken, Warnhinweisen und notwendigen Sicherheitsmaßnahmen, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten. (vgl. MDR Anhang I)

Sprachliche und länderspezifische Anforderungen

Die Anleitung muss in der Amtssprache oder in den vorgeschriebenen Sprachen des Ziellandes verfügbar sein. In Deutschland ist eine deutsche Version verpflichtend, während in anderen EU-Ländern weitere Sprachen erforderlich sein können. (vgl. MDR Art. 10 Abs. 11 und nationale Regelungen)

Format, Layout und Benutzerfreundlichkeit

Eine klare und übersichtliche Struktur sowie eine benutzerfreundliche Gestaltung sind wichtig, damit schnell die richtigen Informationen gefunden werden. Das gilt vor allem für das Einbinden von Notfallhinweisen und für die Navigation besonders in digitalen Ausgaben. (Empfehlungen aus IEC 62366 und ISO 82079‑1)

Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU)

Die gedruckte Anleitung kann unter bestimmten Voraussetzungen durch eine elektronische Version ersetzt oder ergänzt werden. Das ist zum Beispiel möglich bei fest installierten Geräten oder wenn die elektronische Anleitung eine sichere Nutzung gewährleistet (gemäß EU-Verordnung 2021/2226). In diesem Fall müssen besondere Anforderungen erfüllt werden, nämlich Datensicherheit, einfache Zugänglichkeit, Versionskontrolle und die Nutzer über Aktualisierungen zu informieren (vgl. VO 207/2012, EU 2021/2226).

Regelmäßige Aktualisierung und Versionskontrolle

Die Gebrauchsanweisung ist ein lebendiges Dokument. Alle Änderungen müssen dokumentiert und ältere Versionen archiviert werden, um sicherzustellen, dass stets die aktuelle, von der Risikoanalyse gestützte Version vorliegt. (vgl. MDR, Anforderungen an die technische Dokumentation)

Optionale Ausnahme bei sicheren Anwendungen

Bei Produkten der Klassen I und IIa kann in Ausnahmefällen auf eine beiliegende Anleitung verzichtet werden. Voraussetzung ist, dass Risikomanagement und Usability-Tests zeigen, dass eine sichere Nutzung auch ohne Anleitung möglich ist. Diese Entscheidung muss sorgfältig dokumentiert werden. (vgl. MDR Anhang I, Kapitel III, 23.1 d)

Abstimmung mit internen Prozessen und externen Normen

Die Erstellung der Gebrauchsanweisung sollte im Usability-Engineering-Prozess erfolgen. Sie muss eng mit dem Risikomanagement, Qualitätsmanagement (z. B. ISO 13485) und den Anforderungen der klinischen Bewertung abgestimmt werden. (vgl. IEC 62366-1 und relevante Normen)

Falls Sie weitere Details benötigen, finden Sie die vollständigen Texte und Erläuterungen in der EU-Verordnung 2017/745.

Um alle Anforderungen zuverlässig zu erfüllen, nutzen wir einen Anforderungskatalog, der alle Details systematisch überprüft. Fragen Sie uns danach – wir unterstützen Sie gerne.