Die Normenanforderungen der Medizintechnik erfüllen

Die Rudolf Riester GmbH stellt unter anderem Geräte für das Patientenmonitoring her. Der Leiter Forschung und Entwicklung hat uns angefragt, ob wir sicherstellen können, dass eine Gebrauchsanweisung alle Normenanforderungen erfüllt.

Die Aufgabe.

Wir wurden beauftragt, die Anforderungen folgender Normen an die Gebrauchsanweisung sicherzustellen:

• MDR (Verordnung EU 2017/745)
• ISO EN 82079-1: 2018
• DIN EN 60601-1: 2013-12
• DIN EN 60601-2-25: 2016-08
• DIN EN 60601-2-27: 2015-04
• DIN EN 60601-2-47: 2016-02
• DIN EN 60601-2-49: 2020-10
• DIN EN 1041: 2013-12

Um die Anforderungen aus diesen Normen im Blick zu haben, haben wir zusammen mit Schmeling & Consultants Checklisten erstellt. In diesen Checklisten sind im Detail alle Anforderungen an Gebrauchsanweisung zusammengestellt. Auf diese Checklisten konnten wir bei dem Auftrag gut zurückgreifen.

Sie wollen mehr zu unseren Checklisten für Normen erfahren? Lesen Sie hier unseren Blogbeitrag dazu.

Darüber hinaus wurden wir beauftragt Gebrauchsanweisungen für verschiedene Geräte zu erstellen.

Die besondere Herausforderung.

Entwicklungsbegleitend die Arbeiten immer wieder so zu unterbrechen und aufzunehmen, dass der Aufwand im kalkulierten Rahmen bleibt und das Projekt nicht gebremst wird.

Die Ergebnisse.

• Die ausgefüllten Checklisten legten die Grundlage für die Optimierung des Labeling, der Gebrauchsanweisung und der Usability.
• Die Gebrauchsanweisung wurde vollständig überarbeitet.
• Für ein Produkt wurden eine textarme Kurzanleitung und eine nur digital verfügbare Gebrauchsanweisung erstellt.

Unser Angebot.

Nutzen Sie unsere Erfahrungen mit den Anforderungen in der Medizintechnik. Beschreiben Sie uns Ihr Produkt und holen Sie sich unsere Unterstützung.

Mehr zu Beratung