Papierlose Gebrauchsanweisungen in der Medizintechnik

Die Verordnung (EU) 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte hat den sich verändernden Nutzungsgewohnheiten und technischen Möglichkeiten schon den Weg in die digitale Praxis geebnet.

Jetzt befindet sich eine Durchführungsverordnung zur Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung, MDR) in Arbeit, die weiter konkretisiert, wann und wie auf Papier (weitgehend) verzichtet werden kann. Dieser Artikel zeigt den aktuellen Stand (Q2/2021) der Diskussion der neuen Durchführungsverordnung, die die (EU) 207/2012 ablösen und ausweiten soll.

Das ist bei der papierlosen Dokumentation zu beachten.

• Ökologische und ökonomische Gründe: Weniger Papierverbrauch führt zu mehr Umweltschutz und zu geringeren Kosten.
• Fortlaufende Aktualisierung: Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) hat die alte Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG abgelöst. Entsprechend muss auch die (EU) 207/2012 überarbeitet werden, die auf der alten Richtlinie 93/42/EWG aufbaut.
• Ergänzung, nicht Ersatz: Die elektronische Gebrauchsanweisung darf die Papierversion nicht vollständig ersetzen. Als Rückfalllösung muss die Anleitung in Papierform immer noch verfügbar sein. Sie muss auf Anforderung bereitgestellt werden.
• Sichere Anwendung: Der Einsatz elektronischer Gebrauchsanweisungen muss in der Risikoanalyse bearbeitet und abgesichert werden.
• Hohe Verfügbarkeit: Eine schnelle und uneingeschränkte Verfügbarkeit der Anleitungen muss auf der Homepage der Hersteller sichergestellt werden.
• Immer die aktuelle Version: In der einfachen Aktualisierbarkeit der elektronischen Gebrauchsanweisungen liegt ein großer Vorteil. Aber auch alte Versionen müssen verfügbar bleiben.
• Inhaltlich identisch: Die elektronische und die gedruckte Gebrauchsanweisung dürfen inhaltlich nicht voneinander abweichen.

Einschränkungen zur elektronischen Gebrauchsanweisung.

Es gibt Bedingungen, die einen Umstieg auf elektronische Gebrauchsanweisungen einschränken. Generell müssen die Produkte unter die (EU) 2017/745 fallen. Darüber hinaus gelten weitere Bedingungen für die Produkte, zu denen eine elektronische Gebrauchsanweisung erstellt werden kann.

Die Produkte sind:

• implantierbare oder aktive implantierbare medizinische Geräte und deren Zubehör
• fest installierte Geräte
• Medizinprodukte und deren Zubehör, die mit einer geeigneten Anzeige ausgestattet sind.

Auch für die Zielgruppe gibt es Einschränkungen: Die elektronische Gebrauchsanweisung bleibt vorerst auf Geräte im professionellen Einsatz beschränkt. Die Nutzung durch andere Personen darf vernünftiger Weise nicht vorhersehbar sein.

Risikobewertung.

Der Entwurf der Durchführungsverordnung konkretisiert die Anforderungen an die Bewertung der Risiken, die durch eine rein elektronische Gebrauchsanweisung eines Produktes entstehen können.

Die Risikobeurteilung soll folgende Punkte betrachten:

• Welche Bedürfnisse, Kenntnisse und Erfahrungen hat die adressierte Zielgruppe hinsichtlich der Produktverwendung?
• Unter welchen Umgebungsbedingungen wird das Produkt eingesetzt?
• Kenntnisse und Erfahrung der Zielgruppe in der Nutzung erforderlicher Hard- und Software, die zur Anzeige der elektronischen Gebrauchsanweisung erforderlich ist.
• Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen zur Nutzung der elektronischen Gebrauchsanweisung zum Zeitpunkt der Produktnutzung.
• Schutz der Informationen in der elektronischen Gebrauchsanweisung vor Manipulation.
• Sicherheits- und Backup-Mechanismen für die Verfügbarkeit der Information beim Ausfall von Hard- oder Software.
• Medizinische Notfallsituationen, die Informationen in Papierform benötigen.
• Auswirkungen, die ein Ausfall der Verfügbarkeit von oder Zugänglichkeit zum Internet haben.
• Erforderlicher Zeitraum, in dem die Gebrauchsanweisung in Papierform vorgehalten werden muss.
• Lesbarkeit der Datenformate auf verschiedenen Geräten in den kommenden Jahren sowie die dafür benötigte Hard- und Software.
• Umgang mit verschiedenen Versionen einer Gebrauchsanweisung.

Diese Punkte zur Nutzung der elektronischen Gebrauchsanweisung unterliegen, wie das Produkt selbst, der Marktbeobachtung und müssen ggf. aktualisiert werden.

Bedingungen zur Bereitstellung.

Damit Hersteller von Produkten die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form zur Verfügung stellen dürfen, gelten weitere Bedingungen:

• Die Risikobewertung muss nachweisen, dass die Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form das Sicherheitsniveau nicht verschlechtert.
• Die elektronische Gebrauchsanweisung wird in allen Mitgliedstaaten, in denen das Produkt bereitgestellt oder in Betrieb genommen wird, bereitgestellt.
• Hersteller müssen sicherstellen, dass die Gebrauchsanweisung in Papierform innerhalb von 7 Kalendertagen nach einer Bestellung dem Benutzer bereitgestellt werden kann.
• Auf dem Produkt oder einer Packungsbeilage sind Informationen zum Umgang mit einer medizinischen Notfallsituation angegeben.
• Produkten, die mit einem Anzeigesystem für die Gebrauchsanweisung ausgestattet sind, ist eine Information zur Inbetriebnahme beigelegt.
• Die ordnungsgemäße Gestaltung und Funktion der elektronischen Gebrauchsanweisung wurde validiert und kann belegt werden.
• Bei Produkten, die mit einem Anzeigesystem für die Gebrauchsanweisung ausgestattet sind, behindert die elektronische Gebrauchsanweisung nicht die sichere Funktion und Verwendung des Produktes.
• Die zur Anzeige der elektronischen Gebrauchsanweisung erforderliche Hard- und Software wird an geeigneter Stelle genannt, z. B. im Katalog oder der Produktbeschreibung.
• Es gibt eine Systematik, mit der der Nutzer eindeutig erkennen kann, wann und warum eine Gebrauchsanweisung überarbeitet wurde, wenn die Überarbeitung aus Sicherheitsgründen erforderlich war.
• Bei Produkten mit einem festgelegten Verfallsdatum, mit Ausnahme implantierbarer Produkte, wird die elektronische Gebrauchsanweisung für die Anwender 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts und mindestens 2 Jahre nach Ablauf des Verfallsdatums des zuletzt hergestellten Produkts bereitgestellt.
• Bei Produkten ohne festgelegtes Verfallsdatum und implantierbaren Produkten wird die elektronische Gebrauchsanweisung für die Anwender 15 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts in elektronischer Form bereitgestellt.
• Die Gebrauchsanweisung muss auf der Website des Herstellers in einer Amtssprache der Union verfügbar sein, die von dem Mitgliedstaat festgelegt wird, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird.
• Es müssen wirksame Systeme und Verfahren vorhanden sein, die sicherstellen, dass Gerätenutzer, die eine Gebrauchsanweisung von der Website heruntergeladen haben, im Falle von Aktualisierungen oder Korrekturmaßnahmen zu dieser Gebrauchsanweisung, informiert werden können.
• Alle veröffentlichten Versionen einer Gebrauchsanweisung müssen auf der Website verfügbar sein.

Fazit.

Einige der Bedingungen sind schnell und einfach zu erfüllen, andere benötigen gründliche Konzeption, Prüfung und technischen Support für die Umsetzung.

Je höher die Stückzahl der betroffenen Produkte und der Umfang der Gebrauchsanweisung sind, desto mehr lohnt sich eine intensive Beschäftigung mit dem Thema der elektronischen Gebrauchsanweisung.

Da sich das Nutzungsverhalten der Zielgruppe weiter verändern wird, werden immer mehr Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung in ihr Portfolio aufnehmen.

Der Fortgang der Arbeiten an der Durchführungsverordnung kann auf der Website der Europäischen Kommission eingesehen werden.

Gerne beraten wir Sie dazu. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

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