Anforderungen aus Normen erfüllen

An Betriebsanleitungen und Gebrauchsanweisungen werden viele Anforderungen gestellt. Wie behalten Sie den Überblick? Praktisch wäre eine Checkliste, die Sie einfach Schritt für Schritt durcharbeiten können. Einfach die Anforderungen prüfen, und sie wissen, ob alle erfüllt sind. Wie sowas aussehen kann, erfahren Sie im Artikel.

Anforderungen aus Normen ermitteln – kein Problem, oder?

Sie müssen eine Norm schon sehr gut kennen, um einen Überblick über all ihre Anforderungen zu haben. Und in den meisten Fällen müssen Sie für eine Gebrauchsanweisung gleich mehrere Normen beachten und die Anforderungen ermitteln. Wenn Sie also schnell prüfen wollen, ob Ihre Nutzungsinformationen normkonform sind, wäre eine Checkliste hilfreich und enorm zeitsparend. Diese sollte alle Anforderungen einer Norm vollständig, systematisch und thematisch sortiert auflisten.
Und eine solche Arbeitshilfe wäre nicht nur für die Doku-Norm, sondern für jedes bedeutende Normenwerk sehr nützlich.

Was muss in die Checkliste?

In dieser Checkliste ist jede Anforderung aus einer Norm an die Nutzungsinformation überprüfbar beschrieben.
Beispiel aus unserer Checkliste für die DIN EN 60601-1

Dieses Beispiel bezieht sich auf die Technische Dokumentation. Checklisten könnten analog auch für die Anforderungen an das Produkt selbst erarbeitet werden.

Grundlegend enthält die Checkliste daher:

Beschreibung einer Anforderung
optionale Details
Quelle (Fundstelle in der Norm)
Priorität (muss, soll, kann)

Zusätzlich werden die Anforderungen noch ergänzt durch:

Name der Anforderung (Thema, um das es geht)
Bewertung (Anforderung ist erfüllt, nicht erfüllt, trifft nicht zu, …)
Kommentar zur Bewertung
Kategorie und Unterkategorie, in die sich eine Anforderung einteilen lässt.

Beispiel aus der Checkliste zur ISO EN 82079.

Mit so einer der Checkliste können Sie gut und schnell arbeiten, weil Sie die Inhalte in den verschiedenen Spalten filtern können, um sich auf das gerade Wichtige zu beschränken. Sie haben alle Anforderungen direkt im Blick. Ein mühsames Blättern durch die Norm entfällt.

Welche Checklisten gibt es bereits?

Die Anforderungen der folgenden Normen haben wir als Checklisten angelegt. Diese enthalten die Anforderungen an die Benutzerinformationen, nicht die Anforderungen an das Produkt oder den Prozess selbst.

ISO EN 82079-1:2018
MDR (Verordnung EU 2017/745)
IVDR (Verordnung EU 2017/746)
DIN EN 60601-1:2013-12
DIN EN 60601-2-25:2016-08
DIN EN 60601-2-27: 2015-04
DIN EN 60601-2-47: 2016-02
DIN EN 60601-2-49: 2020-10
DIN EN 1041:2013-12
ISO 12100
ISO 20607

Die hier genannten Checklisten haben commatec und Schmeling & Consultants entwickelt. Diese Liste an verfügbaren Checklisten erweitern wir laufend, auch durch Ihr Feedback.